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    采購藥品穩定性試驗箱要從哪些方面著手考慮

    瀏覽次數:3093 更新時間:2019-01-22

    藥品穩定性試驗箱是生物制藥業通過GMP認證的*檢測設備之一,穩定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。

    1、藥品穩定性試驗箱目前一般用于如下行業:

    ①藥廠 ②食品廠 ③化妝品 ④紡織行業 ⑤大專院校。其中*多的當然是藥廠了,如果是在藥廠使用,要確定是是原料藥、成品藥還是中藥。

    2、確定藥品穩定性試驗箱的用途
    通??蛻粲盟幤贩€定性試驗箱是為了完成如下幾種實驗: ①新藥研發;②藥品留樣(常見的溫度在+25℃±2℃,濕度在60±5%RH);③樣品低溫保存試驗(常見為5℃儲存);④樣品的加速實驗(常見溫度+40℃±2℃,濕度75 ±5%RH,光照條件:4500±500LX);⑤樣品是出口還是內銷(原料藥出口的可能性更大哦)。

    3、確定實驗需要控制的三大參數要求 
    ①溫度范圍:藥品穩定性試驗箱從做的實驗以及樣品來考慮,一般不會需要太高的溫度,通常我們看到的溫度范圍是0-65℃,當然如果藥品穩定性試驗箱是用來做加速實驗需要帶上光照功能的話,實驗的溫度范圍則還會分為有光照10-50℃,無光照4-50℃,當然也會出現更寬泛的,但一般使用的溫度就在這個溫度范圍之中,極少需要超出這個溫度范圍的,產品要選擇合適的,而不是選擇制造給你的更寬泛的參數,看上去是優勢,其實對你來說都一樣哦~~
    ②濕度范圍:同樣的,藥品穩定性試驗箱從做的實驗以及樣品來考慮,一般濕度范圍在:40~95%RH,在我們選擇藥品箱之前,要了解自己實驗過程中需要用到的溫度是什么?在此溫度下,要控制多少的濕度,不妨確定出幾個常見的溫濕度點,然后去選擇合適自己使用的藥品箱哦,這樣既可以選擇適合自己的,也可以節省成本。
    ③光照功能:確定自己的實驗是否需要用到光照功能,如果不需要,當然只要選擇控制溫度和濕度的藥品箱就行了,如果需要,讓我們拿藥品的加速實驗做個參考,在藥典中規定的加速穩定性實驗的光照條件是 4500±500LX,所以光照強度只要能做到這個參數,一般就沒什么問題了,市面上的藥品箱,帶光照功能的,好一些的可以做到0~6000LX之間,誤差可以做到 500LX以下。其余行業,一般都會有自己需要的參數,可以將這個參數提供給制造,讓制造的人員幫助我們選型。

    4、確定自己實驗樣品所需的箱體容積大小 
    在選擇箱體大小的時候,我們通常需要考慮兩個方面,是實驗室擺放的位置,這點,需要我們去考慮箱體外形的大小和實驗室大小之間的關系,箱體能否進入實驗室、能否擺放在實驗室中。第二是實驗的樣品需要多少空間,這點,需要我們考慮的是箱體內膽的容積,現在藥品箱小至100L,大至1000L,幾個立方的試驗室都可以定做,所以不用擔心沒有合適的大小,放心的確定自己想要的尺寸。
    確定實驗樣品的重量考慮制造的隔板承重問題,這是選型中的一個細節問題,如果樣品不是太重,就不用考慮了,因為一般制造會提供承重15kg的隔板,如果東西非常重,且不能分開放置在不同的隔板上,那需要確定一下承重,然后找制造進行特制。

    5、箱選好了,要注意哪些選配件呢? 
    諺禾公司告訴你藥品穩定性試驗箱的配件通常有如下幾類:
    可插U盤打印機:用于實驗數據的儲存、輸出
    報警系統:設備故障時發送到人手機,讓實驗更加安全,節省人力資本。
    3Q認證:一般指制造提供的安裝確認、運行確認、性能確認,并有正規的3Q認證的文件。

    6、考慮預算或者說了解客戶的預算高低
    一些的制造會在滿足客戶需求的基礎上推出、中端產品,所以針對不同的客戶可以推薦不同的機型,如果實驗室經常有客戶來參觀,那當然選擇的產品,上檔次,如果只是簡單的實驗操作,預算又有限,不妨也可以直接告訴制造,讓制造推薦性價比的產品。因為現在不僅僅消費者理性,很多也懂得推薦合適的產品遠比推薦高價產品有用的道理,聰明的制造比的是,價格戰只會降低檔次。

     

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